Sethygyn : fiche pratique sur l’utilisation et les avis patients

Plusieurs patientes et praticiens s’interrogent aujourd’hui sur la sécurité des dispositifs et des sets de pose commercialisés sous le nom Sethygyn, notamment après des rappels et des signalements de branches cassées (voir notre article sur le stérilet ballerine). Face à l’incertitude, que faut-il savoir, quand consulter et quelles mesures prendre en pratique ?

Qu’est-ce que « sethygyn » ?

Sethygyn est une dénomination commerciale associée à une gamme de sets de pose pour dispositif intra-utérin (DIU) (ex. IUB ballerine midi). Ces sets contiennent les instruments nécessaires à la pose stérile : spéculum, pince de préhension, ciseaux coupe-fil, seringues et instruments spécifiques de retrait selon le modèle. La fiche produit du distributeur indique un positionnement destiné aux équipes de gynécologie et aux centres de planning.

Le nom Sethygyn figure également dans des dépôts de marque en classe 010 (instruments médicaux), et une entité juridique a été répertoriée sous la dénomination SETHYGYN CONSULTINGS, confirmant la traçabilité commerciale du nom.

Historique réglementaire et rappels

Voici les dates clés à retenir concernant la conception et les rappels liés aux DIU commercialisés dans certains sets Sethygyn :

La lettre de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 27 juillet 2021 recommande un retrait préventif des DIU Ancora et Novaplus posés avant mars 2019 ou lorsque la date de pose n’est pas identifiable. La justification avancée par l’autorité repose sur des signaux de fragilité de certaines pièces, pouvant conduire à une rupture de branche.

Quels incidents cliniques ont été rapportés ?

Types d’incidents

Les signalements et comptes rendus cliniques décrivent principalement :

• rupture d’une branche latérale lors du retrait ou dans l’utérus,
• migration d’un fragment intra-utérin,
• perte partielle de la protection contraceptive,
• nécessité d’une procédure d’extraction supplémentaire (par hystéroscopie ou curetage).

Un exemple pratico-clinique décrit par un gynécologue rapporte une branche cassée lors du retrait nécessitant une ablation par procédure dédiée. Ces cas sont présentés comme des signalements et des retours d’expérience plutôt que comme des séries épidémiologiques.

« La fragilité observée sur certains modèles peut compliquer le retrait et entraîner une intervention supplémentaire. Il faut informer la patiente et préparer une stratégie d’extraction si besoin. »

Dr Albert Ohayon, compte rendu clinique

Fréquence et limites des données

Il n’existe pas, à ce jour, de série consolidée publique précisant une incidence chiffrée fiable pour ces complications. Les informations disponibles proviennent d’alertes institutionnelles, de rappels fabricants et de rapports cliniques isolés. Pour des données chiffrées, il faut se référer aux mises à jour officielles de l’ANSM et aux bases de matériovigilance.

Que faire en pratique : recommandations pour praticiens et patientes

Pour les gynécologues et sages‑femmes

Checklist pratique à appliquer en consultation (voir le référentiel métier sage‑femme) :

• ✅ Interroger systématiquement la date et le lieu de pose du DIU.
• ✅ Identifier le modèle : Ancora, Novaplus ou autre. Si le modèle n’est pas indiqué, considérer la possibilité d’un DIU concerné.
• ✅ Suivre la recommandation de l’ANSM : proposer le retrait préventif des DIU Ancora/Novaplus posés avant mars 2019 ou lorsque la date est inconnue.
• ✅ Expliquer clairement les motifs, les bénéfices et les risques (notamment rupture de branche) et obtenir un consentement éclairé.
• ✅ Prévoir, si suspicion de fragilité, un accès à l’imagerie (échographie, hystéroscopie) et aux moyens d’extraction adaptés.
• ✅ Documenter précisément le dispositif (référence, lot si disponible) dans le dossier patient et remettre les informations de suivi à la patiente.
• ✅ Signaler tout incident suspect aux dispositifs nationaux de matériovigilance et au distributeur.

Ces étapes s’appuient sur la lettre de l’ANSM et visent à sécuriser la prise en charge tout en limitant les interventions inutiles.

Pour les patientes

• ✅ Vérifier la fiche de suivi fournie lors de la pose ou consulter le praticien pour connaître la date et le modèle du DIU.
• ⚠️ Consulter rapidement en cas de douleur inhabituelle, saignement persistant, perte de fil ou si vous suspectez que le DIU a été abîmé.
• 💡 Si la pose date d’avant mars 2019 ou si la date est inconnue, demandez un rendez‑vous pour évaluer la nécessité d’un retrait préventif.
• 🔁 En attendant la consultation, si vous craignez une perte de protection, discutez des méthodes contraceptives alternatives temporaires avec votre praticien. Pour des conseils sur les soins et produits de la zone intime, voir notre article sur l’hygiène intime.
• 📄 Demandez à recevoir une copie des éléments inscrits au dossier (référence du dispositif, date de retrait éventuelle).

Rappel important : ces recommandations sont générales. Toute décision doit être personnalisée après examen médical.

Responsabilité, traçabilité et où obtenir de l’aide

La responsabilité relative aux incidents peut impliquer le fabricant, le distributeur ou l’équipe soignante selon le contexte. Pour retrouver un lot ou une référence, consultez la fiche de suivi remise lors de la pose ou le dossier médical.

Signaler un incident : adressez-vous aux services de matériovigilance et pharmacovigilance nationaux (ANSM) et informez le distributeur. Documentez l’événement dans le dossier de la patiente pour assurer traçabilité.

Conclusion

Sethygyn désigne une gamme de sets de pose d’instruments médicaux utilisée en gynécologie. Des modifications de conception et des rappels successifs ont conduit l’ANSM, le 27 juillet 2021, à recommander le retrait préventif des DIU Ancora/Novaplus posés avant mars 2019. Les incidents décrits — principalement des ruptures de branches — nécessitent une prise en charge adaptée et une traçabilité rigoureuse. Praticiens et patientes doivent prioriser le dialogue, vérifier la date et le modèle du DIU, et suivre les recommandations institutionnelles.

FAQ

Qui est concerné par le retrait préventif ?

Les patientes chez qui un DIU Ancora ou Novaplus a été posé avant mars 2019, ou lorsque la date de pose n’est pas identifiable, selon la lettre ANSM du 27 juillet 2021.

Comment savoir si mon DIU provient d’un set Sethygyn ?

Vérifiez la fiche de suivi remise lors de la pose, la carte du dispositif ou demandez au praticien la référence et le lot. En l’absence d’information, consulter est recommandé.

Quels risques si une branche se casse ?

Les risques rapportés incluent perte partielle de protection contraceptive, migration d’un fragment et nécessité d’une extraction supplémentaire. Des examens d’imagerie et une prise en charge adaptée sont recommandés en cas de suspicion.

Faut-il retirer immédiatement tous les DIU Sethygyn ?

Non. Suivez la recommandation : retrait préventif pour Ancora/Novaplus posés avant mars 2019 ou si la date est inconnue. Les autres cas sont évalués au cas par cas.

Où signaler un incident ?

Aux systèmes nationaux de matériovigilance et pharmacovigilance (ANSM) et au distributeur. Inscrivez l’incident dans le dossier médical.

Annexe — sources essentielles

• ANSM — lettre aux professionnels, 27 juillet 2021 (recommandation de retrait préventif pour certains DIU).
• Fiche produit Euromedial — description du set Sethygyn et composants.
• Dr Albert Ohayon — compte rendu clinique sur branche de stérilet cassée et extraction.
• Pappers — fiche d’entreprise SETHYGYN CONSULTINGS (traçabilité juridique).
• Trademark filings — dépôt de marque SETHYGYN (classe 010, instruments médicaux).