L’ANSM informe le CNP-SF que Le stérilet IUB Ballerine MIDI du fabricant OCON Medical Ltd peut de nouveau être commercialisé en France et plus largement en Europe.

Le marquage CE avait fait l’objet d’une suspension le 16 juillet 2021 en raison d’une absence de preuve de conformité technique.

Depuis, le fabricant a fourni de nouvelles données à son organisme notifié dont l’évaluation a permis de démontrer la conformité du dispositif intra-utérin (DIU). Par conséquent, l’organisme notifié a levé la suspension du certificat CE de conformité le 28 juin 2022 et le stérilet IUB Ballerine MIDI peut de nouveau être commercialisé depuis cette date.

Il est par ailleurs rappelé que :

– pour les professionnels de santé : les précautions à prendre lors du retrait du stérilet peuvent être consultées dans la mesure de sécurité (FSN) toujours d’actualité qui est accompagnée de la notice d’utilisation du produit.

– pour les femmes concernées : les précautions à prendre peuvent être consultées dans la notice d’utilisation disponible sur le même lien.

Cette information a fait l’objet d’une mise à jour du point d’information relatif au DIU IUB Ballerine disponible sur le site de l’ANSM : Lire